美国联邦公报 · FDA 文件·· 3 天前AI 评分44
FDA 将高通量DNA测序遗传性癌症易感性评估检测系统分类为II类医疗器械
Medical Devices; Immunology and Microbiology Devices; Classification of the High Throughput DNA Sequencing for Hereditary Cancer Predisposition Assessment Test System
AI 导读
FDA 将用于遗传性癌症易感性评估的高通量DNA测序检测系统分类为II类（特殊控制）医疗器械，相关特殊控制要求将纳入该设备类型分类的法规条文。FDA 表示，II类分类可为该设备的安全性和有效性提供合理保证，同时有助于通过减少监管负担来提升患者获取创新医疗器械的可及性。
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