生物制药行业如何克服数字化转型失败？

生物制药数字化转型的核心瓶颈在于落地执行而非缺乏技术，传统基础设施、合规验证要求及组织壁垒导致转型成效不及预期。AI 的引入进一步暴露了底层数据分散且缺乏关联的短板，导致技术试点往往难以跨部门规模化复制。为此，美国 FDA 等监管机构正推进计算机软件保证（CSA）等基于风险的指导原则，以减轻软件验证负担。