美国联邦公报 · FDA 文件·2026-10-06 08:00· 3 天前AI 评分55

FDA 将非热机械组织消融聚焦超声系统分类为二类医疗器械

Medical Devices; General and Plastic Surgery Devices; Classification of the Focused Ultrasound System for Non-Thermal, Mechanical Tissue Ablation

AI 导读

FDA 将用于非热机械组织消融的聚焦超声系统分类为二类（特殊控制）医疗器械，并在该文件中规定了适用于该设备类型的特殊控制要求。FDA 表示此举可在保证设备安全有效性的同时，减少监管负担并提升患者获取创新设备的机会。