美国联邦公报 · FDA 文件·2026-10-06 08:00· 3 天前AI 评分46

FDA 将脉搏血氧仪辅助高氧血症监测设备归入二类医疗器械

Medical Devices; Cardiovascular Devices; Classification of the Hyperoxia Monitoring Device Adjunct to Pulse Oximetry

AI 导读

FDA 将脉搏血氧仪（pulse oximetry）辅助高氧血症监测设备分类为二类医疗器械，并适用特殊控制。该分类为设备的安全性和有效性提供合理保证，同时有助于通过减少监管负担，提升患者获取创新医疗设备的机会。