美国联邦公报 · FDA 文件·2026-10-06 08:00· 3 天前AI 评分45

FDA发布最终规定：部分II类临床毒理学检测系统豁免510(k)上市前通知要求

Medical Devices; Exemptions From Premarket Notification: Class II Devices; Certain Clinical Toxicology Test Systems

AI 导读

FDA发布最终决定，对特定II类临床毒理学检测系统豁免510(k)上市前通知要求，该豁免附带一定限制条件并立即生效。FDA同时修订联邦法规（CFR）中相关分类条款以反映这一决定，此举将降低医疗器械行业的监管负担，减少企业为符合联邦法规所需承担的成本支出。