大型生物制药企业批放行数字化转型经验

欧洲跨国生物制药企业受权人（QP）分享了批放行向数字化与远程工作流转型的实践经验。面对 EMA 与 FDA 缺乏统一远程放行指南的现状，企业须克服多 CMO 纸质记录低效与现场签署等痛点。该机构建议尽早与本地监管部门沟通，优先推行合规电子签名与电子批记录，最终通过专用应用实现与 ERP、MES 和 LIMS 的全流程数据集成。