FDA设立临床试验现代化办公室并组建常设AI部门

2026年10月，美国食品药品监督管理局（FDA）在药品审评与研究中心（CDER）内部设立创新与临床试验现代化办公室（OICTM），并于10月1日正式运营。该办公室下设三个常设单元，包括临床方法学组、真实世界证据分析处和人工智能处，旨在将AI、真实世界证据与方法学深度整合，以应对全球早期临床试验推进速度的竞争。同时，该办公室配套推进加速IND试点，通过合格研究机构网络与伦理审查并行机制，预计将为早期药物开发节省6至12个月的时间。

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