FDA将家用性传播感染核酸检测系统列为二类器械

2026年10月9日，美国联邦公报刊登FDA文件，宣布将利用居家采集标本检测非病毒微生物（细菌、寄生虫等）引起性传播感染核酸的检测系统划为II类医疗器械，并配套特殊控制要求。FDA表示，该分类举措旨在为此类设备的安全性和有效性提供合理保证，同时通过降低监管负担（相较于更严格的III类审批路径），提升患者获取相关创新检测产品的便利性，便于居家自测性传播感染。目前报道仅披露该分类决定本身，尚无具体涉及产品名称、企业或执行时间表等更多细节。

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