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FDA设立创新与临床试验现代化办公室及人工智能处
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AI 综述
2026年10月9日，据相关报道，美国食品药品监督管理局（FDA）药品审评与研究中心正式设立创新与临床试验现代化办公室。该办公室下设人工智能处与真实世界证据分析处，系FDA首次在中心层面建立人工智能（AI）常设编制，以进一步推动相关领域的审评监管工作。同期行业动态还涉及多款肿瘤新药推进FDA实时审评与滚动递交、诺和诺德新药审评延期，以及国内国家药监局药审中心（CDE）受理上市申请与纳入优先审评等进展。
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最新进展10月9日 14:40
FDA药品审评与研究中心正式设立创新与临床试验现代化办公室及人工智能处，首次建立AI常设编制。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月9日
- 公众号 · 药增长FDA设立人工智能常设审评处室，多款肿瘤新药推进实时审评与注册申报
美国FDA药品审评与研究中心正式设立创新与临床试验现代化办公室，下设人工智能处与真实世界证据分析处，首次在中心层面建立AI常设编制。本期动态还包括Cullinan就zipalertinib一线肺癌适应症启动FDA实时肿瘤学审评滚动递交，以及诺和诺德因生产设施整改导致血友病A新药审评延期。国内方面，CDE受理了替恩戈替尼片胆管癌上市申请，并将正大天晴IDH1抑制剂TQB3454片纳入优先审评。
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