医疗行业就FDA生成式AI器械审批证据标准展开博弈

2026年10月，围绕美国食品药品监督管理局（FDA）在批准生成式AI医疗器械上市前应要求多高程度的证据支持，医疗行业内部引发了广泛关注与讨论。据报道，关于该类AI医疗设备在上市监管与审批过程中究竟需要提交多少证据，已成为医疗行业各游说团体之间争论的核心焦点。目前，行业各方正积极就生成式AI医疗器械的监管门槛和证据标准发表意见，并就相关规则的制定展开博弈。

AI 根据报道生成 · 2 小时前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。