FDA公布IRB检查483缺陷情况与合规建议

2026年11月5日，行业分析披露了FDA针对机构审查委员会（IRB）检查的483表缺陷观察与合规趋势。数据显示，FDA在年度检查中累计开展了96次IRB检查，并发出17份483表。检查发现的缺陷高度集中于书面程序缺失与文档留痕问题，主要违规点涵盖未严格执行变更与非预期风险报告程序、会议纪要出席及投票记录不全，以及法定往来档案留存缺失等。针对上述问题，分析建议IRB通过建立标准化纪要模板、唱票复核机制与台账跟踪系统来规避合规风险。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。