美国联邦公报 · FDA 文件·2026-10-30 08:00· 10 小时前精选AI 评分74

FDA 将睡眠呼吸暂停风险评估非处方设备归为 II 类医疗器械

Medical Devices; Anesthesiology Devices; Classification of the Over-the-Counter Device To Assess Risk of Sleep Apnea

AI 导读

美国 FDA 正式将用于评估睡眠呼吸暂停风险的非处方（OTC）设备归类为 II 类医疗器械并实施特殊控制。该机构认为 II 类监管能合理保证该类设备的安全性和有效性，并通过减轻监管负担来提高患者获取此类创新器械的可及性。

推荐理由

该决定明确了睡眠呼吸暂停评估类非处方设备的特殊控制要求，有助于降低同类创新产品的上市监管门槛。