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FDA将OTC睡眠呼吸暂停风险评估设备归为II类医疗器械
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AI 综述
2026年10月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布文件，正式将用于评估睡眠呼吸暂停风险的非处方（OTC）设备归类为II类医疗器械，并对其施加特殊控制。FDA表示，将其归入II类监管不仅能够合理保证此类设备的安全性和有效性，还能通过减轻监管负担，进一步提高患者获取此类创新医疗器械的可及性。
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最新进展10月30日 08:00
FDA正式将用于评估睡眠呼吸暂停风险的OTC设备归为II类医疗器械并实施特殊控制。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月30日
- 美国联邦公报 · FDA 文件精选FDA 将睡眠呼吸暂停风险评估非处方设备归为 II 类医疗器械
美国 FDA 正式将用于评估睡眠呼吸暂停风险的非处方（OTC）设备归类为 II 类医疗器械并实施特殊控制。该机构认为 II 类监管能合理保证该类设备的安全性和有效性，并通过减轻监管负担来提高患者获取此类创新器械的可及性。
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