EU CTR 促使申办方与 CRO 规范内部运营

欧盟临床试验法规 EU CTR 强制实施后，跨职能协同难、紧迫时限及动态脱敏要求，迫使申办方与 CRO 重构内部流程与团队架构。企业通过设立涵盖监管、临床与试验披露的集中化申报团队，以确保在 14 天内响应 EMA 的信息索取（RFI）。建立集中化 CTIS 数据录入模式与单一真实数据源，正助力多国试验并行提交并缩短审批周期。