FDA更正Oxandrin（羟甲烯龙）片剂因安全或有效性原因撤市的认定通知
FDA发布更正通知，纠正2023年9月13日联邦公报（88 FR 62799）中关于Oxandrin（羟甲烯龙）片剂2.5毫克和10毫克因安全或有效性原因撤市的认定内容。更正明确指出，引用该药品的仿制药简化新药申请（ANDA）同样被认定因安全或有效性原因撤市，相关ANDA将从"橙皮书"中移除。
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美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分88 FDA更正15个简化新药申请（ANDA）批准撤销通知
FDA发布更正通知，纠正2026年5月7日关于撤销15个简化新药申请（ANDA）批准的联邦公报文件。因Upsher-Smith Laboratories, LLC（作为Sawai USA, Inc.美国代理人）及时提出异议，FDA撤销了对ANDA 210285（富马酸二甲酯迟释胶囊，120mg和240mg）批准的撤销决定，该批准仍然有效，此次更正移除了该条目。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分3131 FDA认定氯解磷定注射液(600毫克/2毫升)并非因安全性或有效性原因停售
FDA认定PRALIDOXIME CHLORIDE（AUTOINJECTOR）氯解磷定溶液（600毫克/2毫升，即300毫克/毫升）并非因安全性或有效性原因被撤出市场。该认定为后续申请该规格氯解磷定溶液的简化新药申请（ANDA）获批扫清障碍，前提是满足其他法律与监管要求。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分3232 FDA撤销FHTA LLC的MYSOLINE（Primidone）混悬液新药申请批准
FDA撤销FHTA LLC持有的MYSOLINE（primidone）混悬液（250毫克/5毫升）新药申请（NDA 010401）的批准。FHTA LLC已同意撤销该申请批准，并放弃了听证机会。
美国联邦公报 · FDA 文件AI 评分3131 FDA 认定 SULFADIAZINE（磺胺嘧啶）500 毫克片剂并非因安全性或有效性原因撤市
FDA 认定 SULFADIAZINE（磺胺嘧啶）500 毫克片剂并非因安全性或有效性原因被撤市。该认定将允许 FDA 在满足其他法律法规要求的前提下，批准该药品规格的仿制药简化新药申请（ANDA）。