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FDA启动罕见病框架倡议，推动审评从逐案灵活转向制度化一致
监管可预期=确定投入！FDA罕见病新政：告别"灵活性"，拥抱"一致性"
AI 导读
FDA于10月14日启动罕见病框架倡议并发布配套白皮书，推动罕见病审评从逐案灵活转向制度化的一致性与可预测性。新框架致力于让量身定制的证据标准成为常态默认，打通从IND前沟通、CMC审评至上市后要求的跨部门口径，解决各审评中心标准不一的问题。该倡议涵盖修订法规与指南、开展审评员培训等举措，计划于10月28日召开公开会议以进一步细化落实。
推荐理由
原文系统梳理了监管导向从逐案灵活性转向制度一致性的考量，有助于药企评估罕见病管线的研发预期与沟通策略。
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