RBQM 入门：什么是基于风险的质量管理？

RBQM（基于风险的质量管理）是一种贯穿临床试验全生命周期的前瞻性质量管理框架，旨在通过聚焦关键质量（CTQ）因素来增强受试者安全、保障数据完整性并降低成本。塔夫茨药物研发研究中心 2023 年调研显示，申办方与 CRO 已在 57% 的临床试验中应用 RBQM 组件。该模式结合质量源于设计（QbD）、关键风险指标（KRIs）与中心化监控，并正加速引入 AI 异常检测。