TMF 趋势报告：2024 年的 7 大趋势
大型生物医药企业在 Veeva TMF 创新论坛探讨了 TMF 战略演进，正通过 RPA 机器人和基于风险的研究健康评分提升管理效率。一家前 20 大生物医药企业部署超 10 个机器人，4 年内完成超 1,000,000 笔事务并节省 200,000 小时。此外，即将敲定的 ICH E6(R3) 正推动基于风险的 TMF 管理，监管机构亦常态化开展远程、混合及跨机构联合核查。
#ICH/GCP
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今日 2 条Veeva NewsAI 评分4949 Veeva NewsAI 评分2121 Unblinded：临床试验播客节目系列
临床试验播客《Unblinded》上线多期聚焦行业前沿的对谈内容。节目涵盖开源工具与 AI 重塑临床数据管理、OpenStudyBuilder 的创建、Veeva 的智能体 AI 层应用，以及 ICH E6(R3) 标准与 EHR-to-EDC 等技术进展。诺和诺德、武田、优时比（UCB）及拜耳等机构专家围绕患者体验、医疗器械试验监管与临床试验外包等核心议题展开了探讨。
Medidata BlogAI 评分2828 为什么纸质知情同意书会成为 eCOA 临床试验的瓶颈
纸质知情同意书在采用 eCOA 的数字化临床试验中会造成入组延迟、人工转录错误及患者体验割裂等系统性瓶颈。FDA、EMA 及 ICH GCP E6 (R3) 均已明确允许使用电子知情同意（eConsent）。
Medidata BlogAI 评分3131 RBQM 入门：什么是基于风险的质量管理？
RBQM（基于风险的质量管理）是一种贯穿临床试验全生命周期的前瞻性质量管理框架，旨在通过聚焦关键质量（CTQ）因素来增强受试者安全、保障数据完整性并降低成本。塔夫茨药物研发研究中心 2023 年调研显示，申办方与 CRO 已在 57% 的临床试验中应用 RBQM 组件。该模式结合质量源于设计（QbD）、关键风险指标（KRIs）与中心化监控，并正加速引入 AI 异常检测。