MHRA 指出方案偏离管理中的常见缺陷

英国 MHRA 指出，在临床试验中直接于研究者 eCRF 内添加方案偏离表单供申办方团队录入的做法不合规。针对申办方与研究者数据隔离的需求，Vault EDC 将方案偏离设为独立于 CRF 表单的独立数据对象，避免了独立建库带来的数据割裂。该系统支持从分级、分类及上下文关联三维追踪偏离，并可由规则引擎自动化创建与分析。