MHRA指出在eCRF记录方案偏离不合规

2026年10月28日，英国药品与健康产品管理局（MHRA）指出，在临床试验中直接于研究者电子病例报告表（eCRF）内添加方案偏离表单供申办方团队录入的做法不合规。针对申办方与研究者数据隔离的需求，相关系统如Vault EDC将方案偏离设置为独立于CRF表单的独立数据对象，以解决独立建库产生的数据割裂问题。该方案支持从分级、分类及上下文关联三个维度追踪方案偏离，并可由规则引擎自动化完成创建与分析。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。