TransCelerate探索PI数据监督新证据：如何摆脱单纯签名并结合AI

TransCelerate正在推进证明PI数据监督在研项目，探索在2026年修订版中国GCP与ICH E6(R3)框架下，建立与风险相称的监督证据以减轻研究者行政负担。分析指出风险导向并不等同于取消法规明确的签阅要求，审计追踪与AI可辅助汇总上下文和排序高风险事项，但系统记录不能替代PI本人的医学判断责任。