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4 级药品缺陷通知：Sandoz Limited 的 Co-Amoxiclav 口服混悬用粉剂 250/62.5 mg/5mL (EL(26)A/46)
Class 4 Medicines Defect Notification: Sandoz Limited, Co-Amoxiclav powder for oral suspension 250/62.5 mg/5mL, EL(26)A/46
AI 导读
Sandoz 告知英国 MHRA 其 Co-Amoxiclav 250/62.5 mg/5 ml 口服混悬用粉剂的 SmPC 剂量表出错，指导用量约为推荐剂量的两倍，存在过量风险。该缺陷不影响药品本身的物理与化学质量，但涉及所有批次，缺陷版 SmPC 已从 MHRA 及 eMC 网站下架。医务人员切勿据其计算体重调整剂量，更正后的剂量信息已由 Sandoz 提供。
来源：MHRA · 英国药监新闻 · gov.uk