英国MHRA通报山德士阿莫西林克拉维酸钾剂量表错误缺陷

2026年11月5日，英国药品和医疗保健产品监管局（MHRA）发布4级药品缺陷通知，指出山德士（Sandoz Limited）生产的阿莫西林克拉维酸钾（Co-Amoxiclav）口服混悬粉剂（250/62.5 mg/mL）产品特性概要（SmPC）剂量表出现错误，其指导用量约为推荐剂量的两倍。该缺陷涉及所有批次，虽未影响药品实际质量，但存在引发腹泻、呕吐等药物过量的风险。目前，涉事缺陷SmPC已从MHRA和eMC网站下架，监管机构提醒医护人员切勿据此计算儿童体重给药剂量。

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