医疗器械制造如何利用 AI 打通数据并确保合规

医疗器械制造行业正通过 Anthropic 推出的模型上下文协议（MCP）打通 PLM、ERP 和 QMS 等孤立系统，让 AI 智能体在无需定制接口的情况下跨系统实时推理。该架构可将设计变更汇总、CAPA 风险预警与现场维保排查从数天缩短至数分钟，并保持所有操作可追溯以满足 FDA 等监管要求。企业落地时需以数据质量、人工监督、行为测试、业务规则与访问控制作为合规运行的支撑。