药企应在多早阶段引入 CDMO？

药企应及早引入 CDMO 协助评估技术与供应链，但过早敲定 CMC 决策可能导致返工、增加成本并推迟 IND 申报与临床试验。早期开发中原料药工艺可先行推进，制剂策略则需保持灵活性，等待药代动力学（PK）及毒理等非临床数据明确后再行敲定。分阶段适配策略与跨部门协同能确保 CMC 决策始终与临床及法规进展动态对齐。