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药企引入CDMO时机与早期CMC决策策略探讨
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AI 综述
关于药企应在多早阶段引入CDMO，相关分析指出，药企及早引入CDMO有助于评估技术与供应链，但过早敲定CMC决策可能导致返工、推高成本并延误IND申报与临床试验。在早期开发中，原料药工艺可先行推进，制剂策略则需保持灵活性，待药代动力学及毒理等非临床数据明确后再行敲定。采用分阶段适配策略并配合跨部门协同，可确保CMC决策与临床及法规进展保持动态对齐。
AI 根据报道生成 · 3 小时前更新
最新进展10月19日 17:00
业界提出早期开发应分阶段推进CMC，原料药先行且制剂策略保持灵活。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月19日
- BioPharma Dive · 生物医药动态药企应在多早阶段引入 CDMO？
药企应及早引入 CDMO 协助评估技术与供应链，但过早敲定 CMC 决策可能导致返工、增加成本并推迟 IND 申报与临床试验。早期开发中原料药工艺可先行推进，制剂策略则需保持灵活性，等待药代动力学（PK）及毒理等非临床数据明确后再行敲定。分阶段适配策略与跨部门协同能确保 CMC 决策始终与临床及法规进展动态对齐。
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