BioPharma Dive · 生物医药动态· Delilah Alvarado·2026-10-23 00:24· 3 小时前AI 评分68

Biohaven 罕见病药物 Vyglxia 重新申请获 FDA 受理并将召开专家委员会讨论

Biohaven’s previously rejected rare disease drug to get fresh FDA review

AI 导读

美国 FDA 已正式受理 Biohaven 针对脊髓小脑性共济失调药物 Vyglxia 重新递交的上市申请。该机构计划召集专家委员会讨论研究数据，并预计在明年第一季度作出裁决。该疗法此前因关键试验设计问题曾于去年 11 月遭到拒绝，本次重新申报补充了新的支持性分析。