推进试验主文档（TMF）流程现代化

针对监管核查要求，申办方通过建立自主 eTMF 并结合 CRO 外包的混合治理模式，以提升检查就绪度并缩短试验周期。美国 FDA、英国 MHRA 与欧洲 EMA 的年度报告均重点指出了记录保存、关键文件缺失及数据完整性等合规缺陷。英国癌症研究中心（Cancer Research UK）亦推进从纸质转向 eTMF，以聚焦成本效益、质量提升与流程效率。