热点事件持续更新
监管要求趋严推动试验主文档（TMF）现代化转型
1 篇报道1 个报道来源2 小时前更新
先了解这件事
AI 综述
2026年10月，美国FDA、英国MHRA与欧洲EMA等监管机构在年度报告中重点指出了记录保存、关键文件缺失及数据完整性等合规缺陷。为应对监管核查要求，申办方正积极推进试验主文档（TMF）流程现代化，通过建立自主eTMF并结合CRO外包的混合治理模式，以提升检查就绪度并缩短试验周期。同时，英国癌症研究中心（Cancer Research UK）也在推进从传统纸质转向eTMF，旨在聚焦成本效益、质量提升与整体流程效率。
AI 根据报道生成 · 1 小时前更新
最新进展10月19日 20:30
申办方及英国癌症研究中心正通过采纳eTMF与混合治理模式，加速推动试验主文档流程现代化。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月19日
- Veeva News推进试验主文档（TMF）流程现代化
针对监管核查要求，申办方通过建立自主 eTMF 并结合 CRO 外包的混合治理模式，以提升检查就绪度并缩短试验周期。美国 FDA、英国 MHRA 与欧洲 EMA 的年度报告均重点指出了记录保存、关键文件缺失及数据完整性等合规缺陷。英国癌症研究中心（Cancer Research UK）亦推进从纸质转向 eTMF，以聚焦成本效益、质量提升与流程效率。
本事件热度走势
还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。