美国联邦公报 · FDA 文件·2026-10-24 13:59· 2 小时前AI 评分53

FDA 授予 Scholar Rock 罕见儿科疾病药物 ISEMBYLD 优先审评券

Issuance of Priority Review Voucher; Rare Pediatric Disease Product; ISEMBYLD (apitegromab-mstn)

AI 导读

美国 FDA 宣布向 Scholar Rock 制造的罕见儿科疾病药物 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）发放一张优先审评券（PRV）。该药物于 2026 年 9 月 11 日获得批准，FDA 认定其符合《联邦食品、药品和化妆品法案》中罕见儿科疾病产品的法定颁发标准。