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FDA向Scholar Rock药物ISEMBYLD发放优先审评券
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AI 综述
2026年9月11日，Scholar Rock研发的罕见儿科疾病药物ISEMBYLD（apitegromab-mstn）获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。2026年10月24日，美国联邦公报披露的FDA文件显示，FDA宣布向ISEMBYLD正式发放一张罕见儿科疾病优先审评券（PRV）。监管机构认定，该药物完全符合《联邦食品、药品和化妆品法案》中针对罕见儿科疾病产品的法定颁发标准。
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最新进展10月24日 13:59
FDA宣布向Scholar Rock的罕见儿科疾病药物ISEMBYLD发放优先审评券。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月24日
- 美国联邦公报 · FDA 文件FDA 授予 Scholar Rock 罕见儿科疾病药物 ISEMBYLD 优先审评券
美国 FDA 宣布向 Scholar Rock 制造的罕见儿科疾病药物 ISEMBYLD（apitegromab-mstn）发放一张优先审评券（PRV）。该药物于 2026 年 9 月 11 日获得批准，FDA 认定其符合《联邦食品、药品和化妆品法案》中罕见儿科疾病产品的法定颁发标准。
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