美国联邦公报 · FDA 文件·2026-10-09 08:00· 7 小时前AI 评分46

FDA将非处方婴儿脉率和血氧饱和度监测仪划入II类医疗器械

Medical Devices; Cardiovascular Devices; Classification of the Infant Pulse Rate and Oxygen Saturation Monitor for Over-the-Counter Use

AI 导读

FDA将非处方使用的婴儿脉率和血氧饱和度监测仪分类为II类医疗器械（特别管控）。该分类旨在为该器械的安全性和有效性提供合理保证，同时通过降低监管负担提升患者获取创新医疗器械的便利性。