FDA将婴儿OTC血氧脉率监测仪列为II类器械

2026年10月9日，美国联邦公报刊登FDA文件，宣布将非处方（OTC）使用的婴儿脉率和血氧饱和度监测仪分类为II类医疗器械，并对其实施特别管控。FDA表示，此举旨在为该类器械的安全性和有效性提供合理保证，同时通过降低监管负担，提升患者获取相关创新医疗器械的便利性。目前报道仅涉及该分类决定本身，尚无关于具体管控措施细节、涉及产品名单或生效时间的进一步信息。

AI 根据报道生成 · 51 分钟前更新

还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。