美国联邦公报 · FDA 文件·2026-11-05 08:00· 9 小时前精选AI 评分78

美国 FDA 将轻度认知障碍预后评估软件归为 II 类医疗器械

Medical Devices; Neurological Devices; Classification of the Prognostic Assessment Software of Mild Cognitive Impairment

AI 导读

美国 FDA 正式将轻度认知障碍预后评估软件归类为 II 类医疗器械，并为其制定了专门的特殊管制要求。FDA 认定将其归入 II 类可合理保证器械的安全性和有效性，同时能通过减轻监管负担来提升患者获得创新器械的可及性。

推荐理由

FDA 正式将此类软件定级为 II 类并设立特殊管制，为认知障碍预后评估软件确立了明确的合规与准入路径。