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FDA将轻度认知障碍预后评估软件归为II类医疗器械
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AI 综述
2026年11月5日，据美国《联邦公报》发布的FDA官方文件披露，美国FDA已正式将轻度认知障碍预后评估软件归类为II类医疗器械，并为其建立了专门适用的特殊管制要求。FDA方面认定，将此类评估软件归入II类器械管理，可以合理保证器械的安全性和有效性，同时能够通过适度减轻监管负担，从而有效提升患者对该类创新医疗器械的可及性。
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最新进展11月5日 08:00
FDA正式将轻度认知障碍预后评估软件归为II类器械并出台专门管制要求。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月5日
- 美国联邦公报 · FDA 文件精选美国 FDA 将轻度认知障碍预后评估软件归为 II 类医疗器械
美国 FDA 正式将轻度认知障碍预后评估软件归类为 II 类医疗器械，并为其制定了专门的特殊管制要求。FDA 认定将其归入 II 类可合理保证器械的安全性和有效性，同时能通过减轻监管负担来提升患者获得创新器械的可及性。
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