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FDA 将用于可疑皮肤癌病变的软件辅助诊断设备归入 II 类医疗器械
Medical Devices; General and Plastic Surgery Devices; Classification of the Software-Aided Adjunctive Diagnostic Device for Use by Physicians on Lesions Suspicious for Skin Cancer
AI 导读
美国 FDA 宣布将供医生用于可疑皮肤癌病变的软件辅助诊断设备归类为 II 类医疗器械，并实施特殊控制要求。该命令旨在合理保证此类软件安全性和有效性的同时减轻监管负担，进一步促进患者获取创新医疗设备。
推荐理由
FDA 将可疑皮肤癌病变辅助诊断软件划入二类医疗器械并实施特殊控制，为同类临床辅助诊断工具明确了监管路径。
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