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FDA将皮肤癌辅助诊断软件设备归为II类器械
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AI 综述
2026年10月30日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布文件，宣布正式将供医生用于可疑皮肤癌病变的软件辅助诊断设备归类为II类医疗器械，并为此类设备制定并实施特殊控制要求。FDA指出，出台该命令旨在合理保证此类辅助诊断软件安全性和有效性的同时，有效减轻相关监管负担，从而进一步促进患者获取创新的医疗设备。
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最新进展10月30日 08:00
FDA正式将用于可疑皮肤癌病变的软件辅助诊断设备归入II类器械。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月30日
- 美国联邦公报 · FDA 文件精选FDA 将用于可疑皮肤癌病变的软件辅助诊断设备归入 II 类医疗器械
美国 FDA 宣布将供医生用于可疑皮肤癌病变的软件辅助诊断设备归类为 II 类医疗器械，并实施特殊控制要求。该命令旨在合理保证此类软件安全性和有效性的同时减轻监管负担，进一步促进患者获取创新医疗设备。
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