美国联邦公报 · FDA 文件·· 8 小时前精选AI 评分86
FDA 发布《处方药使用相关软件的监管考量》最终行业指导原则
Regulatory Considerations for Prescription Drug Use-Related Software; Guidance for Industry; Availability
AI 导读
FDA 宣布发布《处方药使用相关软件的监管考量》最终行业指导原则，阐明如何将药品说明书监管权应用于处方药相关的软件输出。该指导原则适用于由药物申办方或代表申办方传播、配合 CDER 或 CBER 监管的处方药或以药物为主导的药械组合产品使用的软件，并正式定稿了 2023 年 9 月 19 日发布的同名指南草案。
推荐理由
该指南明确了 FDA 说明书监管权在处方药伴随软件输出上的适用边界，为药企及数字健康开发者的合规申报提供了依据。
来源：美国联邦公报 · FDA 文件 ·