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FDA发布处方药相关软件监管最终指南
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AI 综述
2023年9月19日，美国食品药品监督管理局（FDA）曾发布《处方药使用相关软件的监管考量》指南草案。2026年10月21日，FDA正式发布该同名最终行业指导原则，对前述草案进行定稿。该指导原则阐明了如何将药品说明书监管权应用于处方药相关的软件输出，明确适用于由药物申办方或代表申办方传播、配合CDER或CBER监管的处方药或以药物为主导的药械组合产品使用的软件。
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最新进展10月21日 08:00
FDA发布处方药相关软件监管最终指导原则，阐明说明书监管权应用。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月21日
- 美国联邦公报 · FDA 文件精选FDA 发布《处方药使用相关软件的监管考量》最终行业指导原则
FDA 宣布发布《处方药使用相关软件的监管考量》最终行业指导原则，阐明如何将药品说明书监管权应用于处方药相关的软件输出。该指导原则适用于由药物申办方或代表申办方传播、配合 CDER 或 CBER 监管的处方药或以药物为主导的药械组合产品使用的软件，并正式定稿了 2023 年 9 月 19 日发布的同名指南草案。
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