TEMPO项目与美国数字心理健康监管的未来

FDA与CMS联合推出的TEMPO试点项目为AI心理健康医疗器械建立了监管中间地带，允许企业在无需立即获得上市前批准的情况下，依托质量管理体系开展商业化。传统FDA审批的高门槛促使不少产品流向不受监管的消费市场，该评述探讨了TEMPO如何作为真实世界数据的试验沙盒并重塑美国数字健康监管路径。