FDA与CMS联合推出TEMPO试点项目探索AI心理健康监管

针对传统FDA审批高门槛导致不少产品流向不受监管的消费市场这一现状，美国FDA与CMS联合推出了TEMPO试点项目。该项目为AI心理健康医疗器械建立了监管中间地带，允许相关企业在无需立即获得上市前批准的情况下，依托质量管理体系开展商业化。2026年11月，《npj Digital Medicine》发表评述，探讨了TEMPO项目如何作为真实世界数据的试验沙盒，进而重塑美国数字心理健康监管路径。

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还没有足够的连续观测数据，暂不绘制趋势。