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FDA 发布个性化人类基因组编辑产品 BLA 申报与上市后管理指南草案
Individualized Human Genome Editing Products: Considerations for BLA Submission and Postapproval Management; Draft Guidance for Industry; Availability
AI 导读
美国 FDA 发布《个性化人类基因组编辑产品：BLA 申报与上市后管理的考量》行业指南草案，就包含多种产品变体的个性化人类基因编辑（GE）产品如何通过单一生物制品许可申请（BLA）进行申报提出建议。文件重点探讨了在 BLA 中界定基因编辑成分变异范围的方法，以及产品获批上市后向 BLA 追加新变体的具体监管考量。
推荐理由
草案明确了多变体个性化基因编辑产品合并提交单一BLA的申报路径，为相关产品上市及后续变体补充提供了监管遵循。
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