美国联邦公报 · FDA 文件·2026-10-30 08:00· 10 小时前精选AI 评分63

FDA 将椎管内操作脊柱成像系统归为 II 类医疗器械

Medical Devices; Anesthesiology Devices; Classification of the Spinal Imaging System for Neuraxial Procedures

AI 导读

美国 FDA 正式将用于椎管内操作的脊柱成像系统归入 II 类医疗器械并实施特殊控制。FDA 认为该分类能够合理保证器械的安全性和有效性，同时通过减轻监管负担提升患者获取创新医疗器械的效率。

推荐理由

该决定明确了椎管内操作脊柱成像系统的II类器械监管路径与特殊控制要求，为相关器械的合规准入提供了依据。