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FDA将椎管内操作脊柱成像系统归入II类医疗器械
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AI 综述
2026年10月30日，据美国联邦公报发布的官方文件，美国食品药品监督管理局（FDA）正式将用于椎管内操作的脊柱成像系统归入II类医疗器械，并对其施加特殊控制措施。FDA认为，该分类标准能够在合理保证此类器械安全性和有效性的同时，有效减轻相应的监管负担，从而进一步提升患者获取创新医疗器械的效率。目前该器械分类已正式落实。
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最新进展10月30日 08:00
FDA正式将椎管内操作脊柱成像系统归入II类医疗器械并实施特殊控制。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
10月30日
- 美国联邦公报 · FDA 文件精选FDA 将椎管内操作脊柱成像系统归为 II 类医疗器械
美国 FDA 正式将用于椎管内操作的脊柱成像系统归入 II 类医疗器械并实施特殊控制。FDA 认为该分类能够合理保证器械的安全性和有效性，同时通过减轻监管负担提升患者获取创新医疗器械的效率。
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