医院手术室是否准备好应对 FDA 对手术机器人的新监管预期？

FDA 发布机器人辅助手术设备上市前测试指导原则草案，要求器械制造商在临床使用前全面验证设备的软件设计、网络安全、无菌性以及人机协同交互能力。该指南强调应在真实手术室环境中进行人因测试，评估多软件与互联系统在复杂临床场景下的协同表现与潜在安全风险。该草案目前处于非约束性征求意见阶段，公众反馈截止日期为 11 月 24 日。