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FDA发布手术机器人上市前测试指导原则草案
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AI 综述
2026年10月，FDA发布机器人辅助手术设备上市前测试指导原则草案，对相关器械制造商提出全新监管预期。该草案要求制造商在临床使用前，全面验证设备的软件设计、网络安全、无菌性以及人机协同交互能力。此外，指南特别强调应在真实手术室环境中进行人因测试，重点评估多软件与互联系统在复杂临床场景下的协同表现与潜在安全风险。目前该指导原则草案处于非约束性征求意见阶段，公众意见反馈截止日期为11月24日。
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最新进展10月12日 20:00
FDA发布手术机器人上市前测试草案并公开征求意见，反馈截止日期为11月24日。报道时间线
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10月12日
- MedCity News医院手术室是否准备好应对 FDA 对手术机器人的新监管预期？
FDA 发布机器人辅助手术设备上市前测试指导原则草案，要求器械制造商在临床使用前全面验证设备的软件设计、网络安全、无菌性以及人机协同交互能力。该指南强调应在真实手术室环境中进行人因测试，评估多软件与互联系统在复杂临床场景下的协同表现与潜在安全风险。该草案目前处于非约束性征求意见阶段，公众反馈截止日期为 11 月 24 日。
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