美国联邦公报 · FDA 文件·2026-11-05 08:00· 10 小时前AI 评分56

FDA 将骨科用可穿戴振动设备归为 II 类医疗器械

Medical Devices; Orthopedic Devices; Classification of the Wearable Vibration Device for Orthopedic Use

AI 导读

FDA 正式将骨科用可穿戴振动设备归类为 II 类医疗器械并实施特殊控制要求。该命令明确了适用于此类器械的特殊控制条款，FDA 认为将其纳入 II 类监管可在合理保证其安全性和有效性的同时减轻监管负担，从而提高患者对创新器械的可及性。