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FDA将骨科用可穿戴振动设备归为II类器械
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2026年11月5日，美国联邦公报公布FDA官方文件，FDA正式将骨科用可穿戴振动设备归类为II类医疗器械，并对其制定并实施特殊控制要求。该监管命令明确了适用于此类器械的特殊控制条款。FDA表示，将骨科用可穿戴振动设备纳入II类监管体系，既能在合理保证器械安全性和有效性的前提下减轻监管负担，也有助于提高患者对该类创新医疗器械的可及性。
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最新进展11月5日 08:00
FDA正式将骨科用可穿戴振动设备归入II类器械，并明确了特殊控制要求。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月5日
- 美国联邦公报 · FDA 文件FDA 将骨科用可穿戴振动设备归为 II 类医疗器械
FDA 正式将骨科用可穿戴振动设备归类为 II 类医疗器械并实施特殊控制要求。该命令明确了适用于此类器械的特殊控制条款，FDA 认为将其纳入 II 类监管可在合理保证其安全性和有效性的同时减轻监管负担，从而提高患者对创新器械的可及性。
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