美国 FDA 发布《细胞与基因治疗产品效力保证》行业最终指南

美国 FDA 正式发布《细胞与基因治疗产品效力保证》行业最终指南，为人类细胞治疗与基因治疗（CGT）产品在全生命周期的效力保证提供规范建议。该指南推荐基于质量风险管理的综合效力保证策略，针对试验用产品指导在研发期间及快速临床开发中渐进式实施效力策略，并明确了已上市许可产品的批次放行检测等要求。该文件正式定稿了 2023 年 12 月 28 日发布的同名草案指南。