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FDA发布细胞与基因治疗产品效力保证最终指南
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AI 综述
2023年12月28日，美国FDA曾发布关于细胞与基因治疗产品效力保证的草案指南。2026年11月3日，FDA正式发布《细胞与基因治疗产品效力保证》行业最终指南，完成了该文件的定稿。该指南为人类细胞治疗与基因治疗（CGT）产品在全生命周期的效力保证提供了规范建议，推荐采取基于质量风险管理的综合效力保证策略，指导试验用产品在研发期间及快速临床开发中渐进式实施效力策略，并明确了已上市许可产品的批次放行检测等要求。
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最新进展11月3日 08:00
FDA正式定稿并发布行业最终指南，全面规范CGT产品全生命周期的效力保证要求。报道时间线
沿着报道，了解事件的不同侧面。
11月3日
- 美国联邦公报 · FDA 文件精选美国 FDA 发布《细胞与基因治疗产品效力保证》行业最终指南
美国 FDA 正式发布《细胞与基因治疗产品效力保证》行业最终指南，为人类细胞治疗与基因治疗（CGT）产品在全生命周期的效力保证提供规范建议。该指南推荐基于质量风险管理的综合效力保证策略，针对试验用产品指导在研发期间及快速临床开发中渐进式实施效力策略，并明确了已上市许可产品的批次放行检测等要求。该文件正式定稿了 2023 年 12 月 28 日发布的同名草案指南。
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